《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》修订说明

一、修订该文件的目的

  为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,完善药品生产质量管理体系建设,确保我省药品质量安全,保证国家食品药品监督管理总局文件的落实,我局对原《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》(备案号:QSF-2011-540004)进行了修订。

   二、制定文件的必要性

   因原《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》(备案号:QSF-2011-540004)与《国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》(2015年 第285号)文件的规定不相一致,故有必要进行修订,以适应国家食品药品监督管理总局的文件要求。

三、文件修订过程

   经我局药品生产监督管理处与法规处、审批办、省认证中心等相关部门反复进行讨论沟通,完成本办法的修订。

   四、文件拟解决的主要问题

主要解决国家食品药品监督管理总局下放无菌药品认证有关事宜。

  1. 五、修订依据
  2. 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》(2015年 第285号)及其他相关规定,结合我省实际而修订。
  3. 六、文件修订内容的说明

本次修订将原《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》(琼食药监安〔201154号)的“第三条 国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。”和“第四条 海南省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责海南省内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家局委托开展的药品GMP检查工作。”修订为“ 第三条  海南省食品药品监督管理局(以下简称省局)主管全省药品GMP认证管理工作,负责药品GMP认证和跟踪检查工作”,另增加了《附件2药品GMP认证申请资料要求》。其它内容基本未做改动。